NCTs披露疫苗II期内容 疑重啤揭盲前夜修改疗效指标

2011年12月20日00:20  来源:21世纪经济报道  作者:姚伟
 字号:

  世界上没有不透风的墙。

  2011年12月19日,重庆啤酒(600132,股吧)(600132.SH)惨烈的无量跌停仍在继续,在迎来了第八个无量跌停后,重创众多基金及私募的重庆啤酒报收于34.88元/股,市值已经在暴跌当中蒸发掉223.5亿元。

  令人匪夷所思的是,虽然重庆啤酒在历年公告当中对乙肝疫苗项目“惜字如金”,但在大洋彼岸的美国,NCTs网站以英文的形式刊登了大量有关乙肝疫苗II期的内容。

  公开资料显示,NCTs网站是由美国国家卫生研究院通过旗下的国家医学图书馆,与FDA(美国食品与药品监督管理局)联合创办,每月的浏览量超过了6.5万人次,其中包括了11.7997万个临床实验信息,而重庆啤酒乙肝疫苗II期临床实验内容赫然在列(详见http://clinicaltrials.gov/archive/NCT00869778)。

  大洋彼岸的II期内容

  一个挥之不去的疑问是,重庆啤酒乙肝疫苗II期的大量内容并未见诸公告,为何会堂而皇之地刊登在美国NCTs网站上?

  一位私募界人士12月16日告诉本报记者,这或许跟重庆啤酒想在国际上做乙肝疫苗III期临床有关,“重庆啤酒早就想在国际上做III期临床,可能是应美国监管部门的要求,才在过去几年陆续向NCTs网站提供乙肝疫苗II期的相关情况。”

  上述私募界人士的推断无从考证真伪,但眼见的事实是,重庆啤酒曾在2011年10月26日公告称,II期揭盲后重庆佳辰生物公司将向美国食品和药品监督管理局(FDA)申报III期临床国际多中心临床试验的注册申请。

  来自NCTs网站显示,有关疫苗II期的内容提供者为重庆佳辰生物工程公司,而“第三军医大学”贴上的标签是临床试验的合作机构。

  本报记者注意到,“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究”在NCTs网站当中的编号为nct00869778,该阶段临床实验的目的是评估药物的有效性和安全性,以及探索最有效的剂量和最佳的给药方案。

  NCTs网站显示,第一次上传数据为2009年3月25日,期间的2009年5月23日、9月17日,2011年3月16日、9月29日分别有修改及更新,而最后一次修改及更新发生在2011年11月23日。

  值得注意的是,就在11月23日当晚,重庆啤酒在上交所发布公告称“11月27日将召开揭盲工作会议”。

  详解II期实验流程

  通过NCTs网站陈列的内容,可以轻易判断出描述的是乙肝疫苗II期B阶段北方组的相关内容。

  NCTs网站详细描述了II期B阶段的整个流程,即包括筛选和注册期(-6周-0周),治疗期(0-28周)和随访期间(28-76周)。

  在自愿者的筛选上,乙肝疫苗的临床试验有诸多严格要求,如,自愿者必须满足年龄在18 - 65岁之间、患有乙型肝炎(乙肝表面抗原阳性6个月以上)等9项条件,与此同时,自愿者还不能出现“在6个月内使用过拉米夫定等抗病毒药物”以及“器官移植史(除角膜移植和移植头发)”等9种情况。

  待筛选完成后,自愿者们将随机分成3组以1:1:1的比例进入安慰剂组、600微克治疗组以及900微克治疗组,一共注射6针,注射时间是在第0周、第4周,第8周,第12周,第20周,第28周,其中,安慰剂组注射的是“空脂质体”。

  2011年3月16日更新的数据显示,在28周注射完成了之后,自愿者们开始口服一种叫做“Polyene Phosphatidylcholine Capsules”(注:多烯磷脂酰胆碱)的药物。

  幕后的两大疑云

  本报记者注意到,从12月16日开始,数位私募界人士开始翻译NCTs网站上披露的乙肝疫苗内容。

  重庆啤酒的私募圈,在交流过程当中,主要对两方面提出了质疑。 首先便是疗效指标的调整。

  2011年9月29日更新的数据当中,乙肝疫苗II期的主要疗效指标是“76周时的病毒学应答”,但在2011年11月23日被修改为“76周时发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例”,即后来重庆啤酒12月8日复牌时披露的HbeAg 转阴同时抗 HBe 转阳的血清转换应答率:安慰剂组28.2%、600微克治疗组30.0%、900微克治疗组29.2%。

  值得注意的是,次要疗效指标也有一定程度的变化,与2011年9月23日披露的数据相比,2011年11月23日的次要疗效指标对“第12、28、32、40、52、64、76周各时间点的血清学应答”和“第12、28、32、40、52、64、76周各观察时间点的病毒学应答”进行细化,并同时增加了“各观察时间点生化学应答”一项。

  毫无疑问的是,一旦NCTs上面的内容是真实可靠的,就说明重庆啤酒方面在揭盲会议前夜对疗效指标进行了修改。

  “如果需要更换指标,那么为什么不在试验设计时就定下来,或是在试验过程中更换,为什么偏偏在试验全部结束之后直到揭盲前才要更换指标?这好比是做游戏,结果出来了,游戏结束了,你又更改了游戏判定的原则和标准。”一位私募界人士愤怒地说道。

  第二个质疑之处在于,“李远来”的名字出现后又消失。

  NCTs网站的信息显示,在2011年3月16日时,李远来的名字出现,但在2011年9月29日时,李远来的名字又被删除。

  公开资料显示,重庆佳辰生物工程公司的总经理名叫李远来。

  推荐阅读

  专题:重啤连续跌停 基金损失惨重

  受累重庆啤酒 大成9只“醉基”排名大幅下挫

  重啤套中套隐藏多重利益 大成仅为第二层

  抄底资金推升杠杆基金溢价 最高者逼近90%

  郭树清:研究基金员工持股计划 探索公司型基金

  【免责声明】本文仅代表作者本人观点,与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。

(点击头像看看他们在说什么)

李志军

信诚基金市场部基金专家

王群航

银河证券基金研究中心高级

吴国平

私募少帅操盘手、知名基金

唐颖军

上海薄发投资有限公司总经

启明

启明乐投资产管理有限公司

自动登录
用户名: 密码:

正在验证用户信息...
推广
热点
感谢您的参与!
查看[本文全部评论]
免费手机资讯客户端下载